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　　《关于加强互联网销售危险化学品安全管理的通知》

　　《互联网危险物品信息发布管理规定》

　　“创新”是医药企业永恒的话题，而“研发投入”则成为药企创新重要的助推剂。随着医药产业持续转变发展方式与经济转型，国内医药企业一路高歌猛进、吹响创新号角。据药智数据统计，2022年1类创新药临床申报达944个品种，上市申报达40个品种，获批达21个品种，创新成果收获颇丰。

　　近日，在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上，秦叔逵教授提到国内大部分医院临床研究能力不够，并表示对一些临床试验实际问题非常担忧，直指某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院，称其临床研究质量堪忧，一石激起千层浪。

　　6月9日，安斯泰来宣布，靶向CLDN18.2单抗Zolbetuximab在日本提交上市申请，用于一线阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。日前，Vertex宣布，其和CRISPR开发的CRISPR基因编辑疗法exa-cel上市申请获FDA受理，并被授予优先评审资格。

　　6月8日，20%在港股上市的药企，股价同时创下年内新低纪录。但药企们没有坐以待毙。中国生物制药早5月底接连巨额回购；康诺亚、基石药业等公司的核心高管均下场增持。

　　多米诺骨牌接连倒下。在继康诺亚和康宁杰瑞、贝达药业和再鼎医药股价暴跌之后，6月8日，猝不及防地，益方生物出现大量抛售交易——截至午后，益方生物的股价已经跌去近20%。

　　自免赛道水大鱼大，仅次于肿瘤药物市场，是艾伯维、强生、诺华等MNC药企竞相角逐的主战场。从市场格局看，目前我国上市的自免新药大多来自外资企业，而且尚未出现自研的重磅炸 弹级药物。不过，康方生物、荣昌生物、恒瑞医药、康诺亚等国内药企，慢慢的开始在这一赛道崭露锋芒。

　　6月8日，据CDE官网，瓴路药业Loncastuximab tesirine拟纳入优先审评，适用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。6月8日，卫材提交了lecanemab在韩国的上市许可申请，这是其在日本和中国后第三个申请的亚洲国家，卫材计划在其他亚洲国家也提交更多申请，扩宽亚洲市场。6月8日，益方生物开盘即启动下跌模式，截至收盘，股价为14.19元，下跌19.92%。

　　6月8日，威斯克生物的威克欣3价XBB疫苗，经国家有关部门批准，被纳入紧急使用。这在某种程度上预示着，我们的抗疫武器库拥有了一款更强的武器。

　　本届ASCO大会于6月2日-6日在美国伊利诺伊州芝加哥举办，根据大会官网，今年共有2900+摘要入选，其中有200多项新药研究入选大会口头报告。口头报告可谓是ASCO大会交流等级最高的摘要，一般入选的都是代表性研究。而随着本土创新药的崛起，在ASCO大会上亦可更多见到中国创新药企的身影。

　　6月5日，默沙东发表相关声明表示，《通胀削减法案》会对以患者为中心的创新、价值及可及性的负面影响。6月6日，传奇生物宣布，已向FDA递交了一项补充生物制品许可申请。

　　司美格鲁肽概念股持续发酵。受诺和诺德司美格鲁肽新适应上市申请影响，相关公司股票价格上涨，诺泰生物股价上涨11.49%，圣诺生物涨1.73%、华东医药涨1.82%、翰宇药业涨4.23%。6月5日，诺和诺德和BIOCORP公司宣布，诺和诺德将以1.54亿欧元收购BIOCORP公司包括其产品用于笔式注射器的蓝牙智能附加设备Mallya。

　　6月5日，君实生物宣布，拟境外发行GDR新增境内基础股份，这次发行GDR的募集资金为美元，募资总额折算后不超过人民币34亿元。6月5日，科伦药业宣布，其控股子公司科伦博泰通过港交所聆讯。

　　今年4月初，一份关于MAH制度修订的内部征求意见稿截图发出，让众多Biotech和CDMO公司“瑟瑟发抖”。与《药品管理法》和MAH管理制度最大的不同在于，原规定明确是“药品上市许可持有人能自行生产药品，也能委托生产”，“可以”和“应当”一词之差，结果千差万别。

　　6月1日，英派药业与Eikon Therapeutics共同宣布，双方签订英派药业I MP1734及其他PARP1选择性抑制剂的独家授权及合作协议，Eikon获得海外独家开发、生产和商业化的权利。Coherus BioSciences 的阿达木单抗的生物类似药Yusimry将在下个月开卖，计划定价为两针包装的价格995美元，约为艾伯维Humira 两针包装价格的1.5折。

　　据诺和诺德2022年报披露，司美格鲁肽所属的GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗，同比增长56%，可谓“重磅炸 弹”级药物。巨大的市场想象空间，彻底点燃全球药圈的研发热情：近期包括信达与礼来共同推进的玛仕度肽，针对减重适应症的临床二期数据，也取得了积极的进展。

　　6月1日，据上交所公示，思哲睿科创板上市申请获得顺利通过。思哲睿是一家专注于手术机器人研发的医疗器械企业，其核心产品为“康多”系列的腔镜手术机器人。5月31日，据辉瑞官网，呼吸道合胞病毒二价疫苗 Abrysvo获FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。

　　5月31日，FDA完成了对君实生物PD-1生产基地的许可前检查。虽然FDA标记了三项结果有待整改，但根据君实生物合作伙伴Coherus表示：问题不大。只要成功整改完成，君实生物PD-1大概率能够进军美国市场。

　　5月31日，晶泰科技宣布，与美国知名药企礼来签署一项AI小分子新药发现合作，预付款及里程碑总收益可达2.5亿美元。5月31日，据NMPA官网，贝达药业针对T790M突变的EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　据药智数据投融资市场格局多个方面数据显示，2023年5月“新药领域”共有26个项目完成了融资，与上月数量相同，而回顾近一年该领域的融资情况，可以明显发现在项目上除去年10月外，近3月的融资项目数已达到了年度最低，之前1、2月略有回升的氛围再次回到起点。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的替 格瑞洛原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

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